摸家底 找問題 賦能醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)良性發(fā)展

隨著醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量也逐年增長(zhǎng)，為全面掌握轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀況，市市場(chǎng)監(jiān)管局將醫(yī)療器械摸底排查工作列為一季度重點(diǎn)工作，摸清家底、找準(zhǔn)問題，為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)展增添了新動(dòng)能。

一是全面排查，摸清底數(shù)。依托“安徽省藥品綜合監(jiān)管平臺(tái)”，將全市689家持證經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和行政區(qū)劃核對(duì)劃分到所屬轄區(qū)，通過科所隊(duì)多級(jí)聯(lián)動(dòng)、全面梳理排查，清理“僵尸企業(yè)”5家，修正持證數(shù)與日常監(jiān)管對(duì)象數(shù)的偏差，做到了底數(shù)清、數(shù)字準(zhǔn)。

二是嚴(yán)查細(xì)管，找準(zhǔn)問題。結(jié)合“藥品安全春風(fēng)行動(dòng)”開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，重點(diǎn)檢查質(zhì)量管理體系是否健全，產(chǎn)品采購(gòu)、儲(chǔ)存和銷售行為是否合法合規(guī)等。對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查不符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的，找出企業(yè)問題所在，責(zé)令限期改正，一季度共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)206家，找出問題56條，指導(dǎo)企業(yè)整改38家。

三是規(guī)范經(jīng)營(yíng)，促進(jìn)發(fā)展。督促醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)按《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定對(duì)上一年度許可事項(xiàng)變更情況、質(zhì)量抽檢情況、質(zhì)量管理規(guī)范年度運(yùn)行等情況逐項(xiàng)開展自查并上報(bào)自查報(bào)告，2023年度自查報(bào)告共上傳平臺(tái)659份。通過企業(yè)自查自改，切實(shí)壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，完善經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度，進(jìn)一步規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為，促進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)健康發(fā)展。

下一步，市市場(chǎng)監(jiān)管局將持續(xù)加大摸底排查力度，進(jìn)一步清理“僵尸企業(yè)”，消除風(fēng)險(xiǎn)隱患，積極打造良好市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)環(huán)境、護(hù)航醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)良性發(fā)展，保障人民群眾用械安全。