池州市貴池區(qū)藥品安全突發(fā)事件應急預案

 

1.總則

1.1編制目的

為指導和規(guī)范全區(qū)藥品(含醫(yī)療器械，下同)安全突發(fā)事件(以下簡稱突發(fā)事件)的應急處置工作，建立健全突發(fā)事件應急處置工作機制，有效預防、控制突發(fā)事件的發(fā)生，最大限度地減少突發(fā)事件對公眾健康和生命安全造成的危害，制定本預案。

1.2編制依據(jù)

《突發(fā)事件應對法》、《藥品管理法》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《池州市貴池區(qū)人民政府突發(fā)公共事件總體應急預案》、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》(試行)、《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案》等法律、法規(guī)和有關規(guī)定。

1.3事件分級

根據(jù)事件的性質、危害程度和影響范圍等因素，藥品安全突發(fā)事件分為特別特別重大(I級)、重大(Ⅱ級)、較大(Ⅲ級)和一般(IV級)四個等級(具體分級標準見附件）。

1.4適用范圍

本預案適用于全區(qū)各級政府和部門處理突發(fā)事件的指導和參考。

1.5工作原則

1.5.1高度重視，積極應對。各級、各有關部門要統(tǒng)一認識，加強領導，高度重視突發(fā)事件的應對工作，強化人力、物力和財力準備，積極應對，增強應急處置能力。

1.5.2統(tǒng)一領導，分級管理。堅持在區(qū)政府的統(tǒng)一領導下，根據(jù)突發(fā)事件的性質、危害程度和影響范圍等，實施屬地化分級響應。各級、各有關部門按照突發(fā)事件的等級啟動相應級別的指揮體系和響應程序，分級負責，落實責任。

1.5.3預防為主，快速反應。堅持預防為主，預防與應急相結合、日常監(jiān)管與應急措施相結合的原則，將應急管理融入常態(tài)工作之中，及時消除藥品安全隱患；建立健全突發(fā)事件監(jiān)測、預警、處置、救治和善后快速反應機制，強化藥品安全風險管理，做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早控制，一旦發(fā)生突發(fā)事件，快速反應，及時處置。

1.5.4加強配合，健全機制。各級、各有關部門按照職責分工，各司其職，各負其責，加強配合，密切協(xié)同，建立健全各級政府和部門之間的聯(lián)動機制，形成應對突發(fā)事件的合力。

2.組織指揮體系

2.1區(qū)藥品安全突發(fā)事件應急工作領導小組

成立區(qū)藥品安全突發(fā)事件應急工作領導小組(以下簡稱區(qū)藥安應急領導小組)，區(qū)政府分管副區(qū)長任組長，區(qū)政府辦主任、區(qū)食藥監(jiān)局局長任副組長，區(qū)委宣傳部、區(qū)監(jiān)察局、區(qū)財政局、區(qū)衛(wèi)生局、區(qū)食藥監(jiān)局、區(qū)教體局、區(qū)交通運輸局、區(qū)文廣新局、區(qū)公安分局、區(qū)工商分局、區(qū)質監(jiān)分局、區(qū)政府應急辦為成員單位。區(qū)藥安應急領導小組下設辦公室，辦公室設在區(qū)食藥監(jiān)局。

區(qū)藥安應急領導小組職責：負責組織修訂區(qū)藥品安全突發(fā)事件應急預案；領導、組織、協(xié)調突發(fā)事件的應急處置工作；發(fā)布突發(fā)事件處置信息；審議批準區(qū)藥安應急領導小組辦公室提交的應急處置工作報告；向各級政府及上級有關部門報告突發(fā)事件處置情況。

2.2區(qū)藥安應急領導小組成員職責

區(qū)藥安應急領導小組各成員單位按照各自職能分工，積極開展相關工作。

區(qū)食品藥品監(jiān)管局：負責收集和上報全區(qū)突發(fā)事件信息；會同有關部門開展突發(fā)事件調查和處置工作；控制突發(fā)事件涉及的相關藥品并組織開展應急檢驗；組織召開專家組會議；查處突發(fā)事件中涉及的假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械案件等。

區(qū)委宣傳部：負責提出針對突發(fā)事件報道的工作意見，組織指導新聞報道工作，協(xié)調解決新聞發(fā)布、報道中出現(xiàn)的問題，加強網(wǎng)絡輿情管理和引導。

區(qū)監(jiān)察局：負責調查、處理造成重大突發(fā)事件及應急處置工作中，有失職、瀆職等行為的國家公務員和國家行政機關任命的其他人員。

區(qū)財政局：負責突發(fā)事件的經(jīng)費保障和經(jīng)費管理。

區(qū)衛(wèi)生局：負責組織突發(fā)事件的醫(yī)療救治、流行病學調查工作，協(xié)助做好突發(fā)事件的調查和處置等工作。

區(qū)教體局：負責協(xié)助、參與做好校園突發(fā)事件的調查、處置等工作；做好在校學生、教職工的宣傳教育和自我防護工作。

區(qū)交通運輸局：負責醫(yī)療救治過程中急救藥品、物資和人員的緊急運輸工作。

區(qū)文廣新局：負責協(xié)助區(qū)委宣傳部做好突發(fā)事件的新聞報道工作。

區(qū)公安分局：負責查辦區(qū)藥安應急領導小組交辦的或區(qū)食品藥品監(jiān)管部門移交的案件；維護突發(fā)事件的現(xiàn)場秩序和社會穩(wěn)定。

區(qū)政府應急辦：負責各級政府、各單位應對突發(fā)事件的值守報告工作；完成區(qū)政府領導及區(qū)藥安應急領導小組交辦的其他工作任務。

2.3應急處置工作組

本預案啟動后，根據(jù)應急處置工作的需要，在區(qū)藥安應急領導小組下設立綜合協(xié)調組、醫(yī)療救治組、事件調查組和新聞宣傳組。

綜合協(xié)調組：由區(qū)食品藥品監(jiān)管局牽頭，區(qū)衛(wèi)生局、區(qū)政府應急辦等部門配合。負責區(qū)藥安應急領導小組日常事務工作；收集、整理、上報突發(fā)事件處置信息；組織召開專家組會議；經(jīng)區(qū)藥安應急領導小組授權，發(fā)布突發(fā)事件處置工作動態(tài)；承擔區(qū)藥安應急領導小組交辦的其他工作。

醫(yī)療救治組：由區(qū)衛(wèi)生局牽頭，區(qū)交通運輸局、區(qū)公安分局等部門配合。負責組織醫(yī)療衛(wèi)生救援，指導相關醫(yī)療機構開展搶救工作。

事件調查組：由區(qū)食品藥品監(jiān)管局牽頭，區(qū)監(jiān)察局、區(qū)衛(wèi)生局、區(qū)公安分局等部門配合。負責調查突發(fā)事件發(fā)生原因，提出調查結論；組織對引發(fā)突發(fā)事件的藥品、醫(yī)療器械等采取緊急控制措施和應急檢驗；查處突發(fā)事件所涉假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械案件。

新聞宣傳組：由區(qū)委宣傳部牽頭，區(qū)食藥監(jiān)局、區(qū)文廣新局等部門配合。負責組織協(xié)調新聞媒體及時報道突發(fā)事件的處置進展情況，積極正確引導輿論；加強網(wǎng)上輿情的管理和引導；及時收集、整理、報送輿情監(jiān)測等相關信息；負責受理記者采訪申請和管理工作，及時向社會發(fā)布有關信息。

2.4技術機構

主要由區(qū)食品藥品監(jiān)督所(藥品不良反應監(jiān)測站)負責：對突發(fā)事件中的相關食品及食品添加劑進行安全信息收集、核實、評價、上報及其他有關工作；組織對突發(fā)事件所涉的食品進行應急送檢；承擔專家組會議會務工作；負責起草、提交研究分析評價報告，供領導決策參考；督促檢查信息報送工作。

2.5專家組

區(qū)食藥監(jiān)局負責會同區(qū)衛(wèi)生局設立突發(fā)事件應急處置專家?guī)?，區(qū)食藥監(jiān)局負責專家?guī)斓慕M建以及日常管理。專家?guī)煊伤帉W、臨床醫(yī)學、藥理毒理學、流行病學、統(tǒng)計學、生物工程、公共衛(wèi)生管理學、法律等方面專家組成。

突發(fā)事件發(fā)生后，區(qū)食藥監(jiān)局負責會同區(qū)衛(wèi)生局從專家?guī)熘绣噙x相關專家組成專家組，對突發(fā)事件應急工作進行咨詢和指導，為應急決策提供參謀。

3.監(jiān)測、報告和預警

針對各種可能發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件，建立健全監(jiān)測、報告和預警制度，積極開展藥品安全風險管理，做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早預警、早處置。

3.1監(jiān)測

區(qū)食藥監(jiān)局負責建立全區(qū)藥品安全信息監(jiān)測制度；鎮(zhèn)(街道)食品藥品監(jiān)管機構負責本轄區(qū)內藥品安全監(jiān)測工作，收集、匯總、報告藥品安全信息和突發(fā)事件信息，監(jiān)測潛在的或已經(jīng)發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件信息，及時發(fā)現(xiàn)各類初發(fā)的藥品安全突發(fā)事件。

3.2報告

3.2.1報告責任主體。

(1)發(fā)生藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療衛(wèi)生機構、生產(chǎn)經(jīng)營單位；

(2)藥品不良反應監(jiān)測機構；

(3)區(qū)食品藥品監(jiān)管部門；

(4)藥品檢驗檢測機構；

鼓勵其他單位和個人向各級食品藥品監(jiān)管部門報告藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生情況。

3.2.2報告程序和時限。

遵循從下至上逐級報告的原則，各責任主體應及時報告突發(fā)事件信息；緊急情況可越級上報。

(1)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，應在1小時內向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門、藥品不良反應監(jiān)測機構報告；醫(yī)療機構在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全事件發(fā)生后，應當在1小時內向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、藥品不良反應監(jiān)測機構報告。食品藥品監(jiān)管部門接到報告后立即向當?shù)卣畧蟾妗?/span>

(2)事發(fā)地政府接到報告后，應立即組織相關人員赴現(xiàn)場調查核實事件情況，并及時向上級食品藥品監(jiān)管部門報告。情況緊急時，可同時向上級食品藥品監(jiān)管部門和上級政府報告。

3.2.3報告內容。

突發(fā)事件信息報告實行首報和續(xù)報制度，信息報告應遵循快、準、細的原則。按照事件發(fā)生、發(fā)展、控制等過程，信息報告分為初次報告、進展報告和總結報告。

初次報告：報告突發(fā)事件發(fā)生的時間、地點、單位、所涉食品信息、危害程度、傷亡人數(shù)、報告時間、事故發(fā)生原因的初步判斷、事故發(fā)生后采取的措施、事故控制情況、事故報告單位、事故報告單位聯(lián)系人員及聯(lián)系方式等信息。在掌握的突發(fā)事件信息較為詳備的情況下，應當報告突發(fā)事件的簡要經(jīng)過。

進展報告：報告突發(fā)事件調查情況、原因分析、控制情況、事件影響評估、采取措施等信息，進展報告可一次或多次報告。

I級、Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件應遵循每日進展報告的原則，重要情況隨時上報。

總結報告：對突發(fā)事件的起因、性質、影響、責任、應對等進行分析，對突發(fā)事件應對過程中的經(jīng)驗和存在的問題進行總結，并提出今后防范和處置此類事件的意見和建議?？偨Y報告應在突發(fā)事件應急響應終止后2周內報送。

3.3預警

各級政府根據(jù)監(jiān)測信息對轄區(qū)內突發(fā)事件相關危險因素進行分析，對可能危害公眾健康的風險因素、風險級別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評估意見，認為突發(fā)事件即將發(fā)生或發(fā)生的可能性較大時，應及時向上級政府報告，并向可能受到危害的毗鄰或者相關地區(qū)政府通報。

3.3.1預警分級

對可以預警的突發(fā)事件，根據(jù)風險評估結果進行分級預警，一般劃分為一級、二級、三級和四級。

一級預警、二級預警：由上級政府確定發(fā)布。

三級預警：較大突發(fā)事件即將發(fā)生或發(fā)生的可能性增大時，發(fā)布三級預警。

四級預警：一般突發(fā)事件即將發(fā)生或發(fā)生的可能性增大時，發(fā)布四級預警。

3.3.2預警措施

一級、二級、三級、四級預警發(fā)布后，根據(jù)可能發(fā)生的突發(fā)事件的特點和造成的危害，及時采取相關措施。

(1)做好啟動應急響應的準備；

(2)加強對突發(fā)事件發(fā)展情況的動態(tài)監(jiān)測、隨時對相關信息進行分析評估；

(3)對可能發(fā)生突發(fā)事件的地區(qū)，派出工作組趕赴現(xiàn)場，加強應急處置工作的指導；

(4)及時向社會發(fā)布所涉及藥品的警示，宣傳避免、減少危害的科學常識，公布咨詢電話；

(5)及時通報預警信息。

3.3.3預警級別調整和解除

一級、二級預警級別的降低和解除有上級政府發(fā)布。三級預警級別降低與解除：根據(jù)評估結果、事件發(fā)生地區(qū)對事件的處置情況，認為預警可能發(fā)生的突發(fā)事件趨勢好轉或可能性消除，應及時宣布降低或解除預警；決定降為四級預警的，應繼續(xù)采取相關預警措施。四級預警解除：據(jù)評估結果、事件發(fā)生地區(qū)對事件的處置情況，認為預警可能發(fā)生的突發(fā)事件可能性消除，應及時宣布解除預警。

4.應急響應

4.1應急響應分級

按照統(tǒng)一領導、分級負責的原則，突發(fā)事件的應急響應分為I級、Ⅱ級、Ⅲ級、IV級，分別對應特別重大(I級)、重大(Ⅱ級)、較大(Ⅲ級)和一般(IV級)藥品安全突發(fā)事件。

4.2先期處置

藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，在事件性質尚不明確的情況下，事發(fā)地政府在報告突發(fā)事件信息的同時，應迅速組織力量開展先期處置工作。

4.2.1政府先期處置。

政府接到藥品安全突發(fā)事件報告后，應立即組織食藥監(jiān)、衛(wèi)生等部門開展醫(yī)療救治、現(xiàn)場調查核實、封存相關藥品等工作。同時，根據(jù)情況，在本行政轄區(qū)內對相關藥品采取暫停銷售、使用等緊急控制措施，并對相關藥品進行抽驗。

4.2.2事發(fā)單位先期處置。

所涉及的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應立即發(fā)出通知，對本企業(yè)銷售該批次產(chǎn)品暫停銷售，并于24小時內向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管機構上報該藥品的生產(chǎn)和銷售的匯總情況，并做好藥品召回的應急準備。

所涉及的醫(yī)療機構應立即停用該藥品，統(tǒng)一封存。

4.3應急響應

4.3.1應急響應啟動。

突發(fā)事件發(fā)生后，區(qū)食藥監(jiān)局向區(qū)食安應急領導小組提出啟動本預案的建議，經(jīng)區(qū)食安應急領導小組批準后，啟動相關應急響應，開展應急處置工作。

4.3.2應急措施。

在區(qū)食安應急領導小組統(tǒng)一組織、指揮下，區(qū)食安應急領導小組各成員單位、各工作組按照分工開展相關工作。區(qū)應急領導小組應定期召開會議，通報工作進展情況，研究部署應急處置工作重大事項；區(qū)食安應急領導小組各成員單位、各工作組應于每日15時前將當日工作信息報送區(qū)食安應急領導小組辦公室，重大緊急情況應即時報送；區(qū)食安應急領導小組辦公室應于每日17時前編發(fā)《工作動態(tài)》，報送區(qū)委、區(qū)政府和市食藥監(jiān)局，分送區(qū)食安應急領導小組各成員單位和工作組各成員。

4.3.3應急響應終止。

突發(fā)事件中的患者病情穩(wěn)定或好轉，且沒有新發(fā)類似病例，事件得到有效控制后，區(qū)食安應急領導小組可終止應急響應。

4.4信息發(fā)布

信息發(fā)布堅持實事求是及時準確、科學公正的原則；突發(fā)事件發(fā)生后，應在第一時間向社會發(fā)布簡要信息，并根據(jù)事件發(fā)展情況做好后續(xù)信息發(fā)布工作；信息發(fā)布包括授權發(fā)布、組織報道、接受記者采訪、舉行新聞發(fā)布會、重點新聞網(wǎng)站或政府網(wǎng)站報道等形式。

5.后期處置

5.1善后處置

5.1.1善后處置工作由事發(fā)地政府負責，相關部門提供必要支持。造成特別I級、Ⅱ級藥品安全事件的責任單位和責任人應當按照有關規(guī)定對受害人給予賠償。

 

5.1.2根據(jù)調查和認定的結論，依法對相關責任單位和責任人員采取處理措施，涉嫌生產(chǎn)、銷售、使用假劣藥品并構成犯罪的，應及時移交公安機關并協(xié)助開展案件調查工作。

確定是藥品質量導致的，依法對有關藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行查處。

確定是臨床用藥不合理或錯誤導致的，移交衛(wèi)生行政部門對有關醫(yī)療機構依法處理。

確定為新的嚴重藥品不良反應(醫(yī)療器械不良事件)的，及時上報有關不良反應信息。

5.2責任與獎懲

對在突發(fā)事件處置Ⅲ級過程中作出突出貢獻的集體和個人，應給予表彰和獎勵；對在突發(fā)事件處置過程中，有玩忽職守、失職、瀆職等行為，或者遲報、瞞報、漏報重要情況的有關責任人，依照有關法律、法規(guī)，給予行政處分，觸犯刑律的要依法追究刑事責任。

5.3調查評估和總結

Ⅲ級突發(fā)事件善后處置工作結束后，區(qū)食安應急領導小組辦公室應會同相關部門，對事故發(fā)生的起因、性質、影響、后果、責任和應急決策能力、應急保障能力、預警預防能力、現(xiàn)場處置能力、恢復重建能力等問題進行調查評估，總結經(jīng)驗教訓，提出應急救援工作改進建議，完成應急救援總結報告，并按規(guī)定上報。同時，針對突發(fā)事件的起因，出臺藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的相關規(guī)定或指導性文件，避免類似事件的發(fā)生。

6.1名詞解釋

藥品安全突發(fā)事件：指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內，對一定數(shù)量人群的身體健康或生命安全造成損害或威脅，需要予以緊急處置的事件。

同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。

6.2預案管理與更新

本預案根據(jù)情況變化，及時進行調整和修訂。

6.3本預案自發(fā)布之日起施行。

 

 

 

附件：

藥品安全突發(fā)事件分級標準

一、特別重大事件(I級)。

符合下列情形之一的，為特別重大事件：

1.在相對集中的時間、區(qū)域內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的、罕見的或未預期的不良事件，涉及人數(shù)超過50人(含)；或者引起嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)的人數(shù)超過10人(含)；

2.同一批號藥品短期內引起3例(含)以上患者死亡；

3.短期內，2個以上省(自治區(qū)、直轄市)因同一藥品發(fā)生Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件；

4.其他危害特別嚴重的藥品安全突發(fā)事件。

二、重大事件（Ⅱ級）

符合下列情形之一的，為重大事件：

(一)在相對集中的時間、區(qū)域內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的、罕見的或未預期的不良事件，涉及人數(shù)超過30人(含)，少于50人；或者引起嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)，涉及人數(shù)超過5人(含)；

(二)同一批號藥品短期內引起1至2例患者死亡，且在同一區(qū)域內同時出現(xiàn)其他類似病例；

(三)短期內，省內2個以上設區(qū)的市因同一藥品發(fā)生Ⅲ級藥品安全突發(fā)事件；

(四)其他危害嚴重的重大藥品安全突發(fā)事件。

三、較大事件(Ⅲ級)

符合下列情形之一的，為較大事件：

(一)在相對集中的時間、區(qū)域內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的、罕見的或未預期的不良事件，涉及人數(shù)超過20人(含)，少于30人；或者引起嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)，涉及人數(shù)超過3人(含)；

(二)短期內，1個設區(qū)的市內2個以上縣因同一藥品發(fā)生IV級藥品安全突發(fā)事件；

(三)其他危害較大的藥品安全突發(fā)事件。

四、一般事件(IV級)

符合下列情形之一的，為一般事件：

(一)在相對集中的時間、區(qū)域內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的、罕見的或未預期的不良事件，涉及人數(shù)超過10人(含)，少于20人；或者引起嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)，涉及人數(shù)超過2人(含)；

(二)其他一般藥品安全突發(fā)事件。